首个国产电子束3D打印机制造的钛合金髋臼杯获批三类医疗器械注册证 - 3D打印技术参考

　　从立项到取证仅耗时2年

  2021年，西安赛隆与迈瑞骨科开始在电子束3D打印骨科植入物方面开展合作。西安赛隆充分发挥电子束3D打印全产业链的优势，提供了包含原料支持、设备操作、软件支持、扫描策略及工艺优化在内的全方位一站式服务，并协助迈瑞骨科开展原料、装备及工艺的验证，样件的尺寸精度、力学性能、化学成分、孔结构特性均符合相关国家、行业标准的要求。该电子束3D打印髋臼杯的孔结构具有100%三维连通、高孔隙率、高摩擦系数以及低粉末残留的特点，具有优异的骨长入效果，保证假体植入后的初期稳定性。

　　本次获得取证的的3D打印髋臼杯产品   项目从立项到取证仅耗时2年，体现了西安赛隆电子束3D打印设备的成熟稳定以及技术团队的专业高效。   国产技术不断突破   电子束3D打印技术具有能量密度高、生产效率快、成形应力低、真空环境无污染等特点，在骨科植入物的制造上无需后续热处理及线切割，且可以进行堆叠打印，特别适合骨科植入物低成本、批量化的快速制造。由于设备的高技术门槛以及电子枪等核心元器件、软件没有商业化产品，国内外具备商业化电子束3D打印设备制造能力的企业较少。我国电子束3D打印骨科植入物领域打印设备依赖进口，设备售价高、使用维护成本大、产品开发周期长且材料工艺包单一。   作为国内最早开展电子束3D打印设备开发的企业，西安赛隆先后突破了核心元器件、扫描路径规划、工艺以及软件的技术壁垒，推出国内首台自主知识产权的商业化电子束3D打印设备。此外，结合公司自主知识产权的等离子旋转电极雾化制粉设备，实现了高熔点金属钽、高活性锆铌合金等高品质医用球形金属粉末的制备及电子束3D打印的工艺开发，并完成百余例临床试验。

　　西安赛隆Y150系列（左）和T200（右）医用电子束3D打印设备

　　2023年，公司在国际上率先开发出了大功率、高精度、长寿命的低成本间热式电子枪，针对骨科植入物的制造需求，推出了搭载不同功率间热式电子枪的系列化医用电子束3D打印设备，设备在电子枪功率、成形精度、阴极寿命及成本等方面均达到国际领先水平，可实现多种医用金属材料骨科植入物的高精度、低成本、批量快速制造。

　　T200型电子束3D打印设备打印的满板钛合金髋臼杯